Wir bei Biogen sind überzeugt, dass Biosimilars eine zentrale Rolle bei der Sicherung zukünftiger Innovation im Gesundheitswesen spielen. Durch Kosteneinsparungen und einen frühen und nachhaltigen Zugang zu Therapien können sie zudem helfen, die Gesundheitssysteme zu entlasten. Biosimilars können auch die Möglichkeiten für Patient*innen und Ärzt*innen erweitern, um individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden.
Forschung & Innovation
Biosimilars
Vorteile von Biosimilars
Biosimilars sind Medikamente, die den aktuell verfügbaren Biologika („Referenzpräparaten“) sehr ähnlich sind.1 Sie bergen das Potenzial, mehr Patient*innen den Zugang zu lebensverändernden Biologika zu ermöglichen und gleichzeitig für eine nachhaltige Gesundheitsversorgung mit erheblichen Kosteneinsparungen für die Gesellschaft zu sorgen. Biosimilars können Patient*innen und Ärzt*innen auch deutlich mehr Möglichkeiten eröffnen, um individuellen Bedürfnissen dank einer größeren Auswahl an Behandlungen sowie wichtigen Produkt- und Servicedifferenzierungen gerecht zu werden.
Biosimilars können in Regionen mit ungedecktem medizinischem Bedarf bereitgestellt werden, wobei die bestehenden Wahl- und Zugangsmöglichkeiten für Patient*innen und Verschreibende erhalten bleiben und gleichzeitig potenzielle Einsparungen für das Gesundheitssystem erzielt werden.
Entwicklung und Produktion
Biosimilars sind Biologika, die so entwickelt werden, dass sie Referenzprodukten sehr ähnlich sind. Der Entwicklungs- und Herstellungsprozess ist komplexer als der niedermolekularer Wirkstoffe (wie z.B. Paracetamol) und erfordert spezialisiertes technisches Fachwissen auf dem Gebiet der Herstellung von Biologika.2
Die analytischen und qualitativen Eigenschaften des Biosimilars werden direkt mit dem Referenzprodukt verglichen, um die Ähnlichkeit in Bezug auf das Sicherheitsprofil, die Reinheit und Wirksamkeit in präklinischen Studien festzustellen.3 Darüber hinaus muss das Programm zur klinischen Entwicklung eine klinische Prüfung mit einer geeigneten Dosierung und Patientenpopulation (Krankheitszustand/Indikation) umfassen, um die Gleichwertigkeit festzustellen und ein vergleichbares Sicherheitsprofil und die Wirksamkeit zwischen dem Biosimilar und seinem biologischen Referenzprodukt nachzuweisen.2
Bei der Herstellung des Produkts müssen Kontrollen eingeführt und der Prozess engmaschig durch erfahrenes Personal überwacht werden, damit konsistente Chargen und eine langfristige Produktstabilität gewährleistet werden.4 Die Zulassungsbehörden führen regelmäßige Auswertungen der Sicherheitsdaten sowie Bewertungen des Sicherheitsüberwachungssystems des Unternehmens durch.5
Referenzen
- European Medicines Agency. Biosimilars medicines: Overview. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview. Zugriff am: 14.01.2026
- Stebbing J, Mainwaring PN, Curigliano G, et al. Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars. J Clin Oncol. 2020;38(10):1070-1080.
- Webster CJ, George KL, Woollett GR. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs. 2021;35(4):379-387.
- Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology. 2017;56:iv14-iv29. doi:10.1093/rheumatology/kex278.
- European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Zugriff am: 14.01.2026.
- Blackstone EA, Fuhr JP. The Economics of Biosimilars. American Health and Drug Benefits. 2013;6(8):469-478.
Biogen-233653