Forschung & Innovation

Biosimilars

Wir bei Biogen sind überzeugt, dass Biosimilars eine zentrale Rolle bei der Sicherung zukünftiger Innovation im Gesundheitswesen spielen. Biosimilars können die Gesundheitssysteme entlasten, denn dadurch können Kosten eingespart und ein früherer sowie nachhaltiger Zugang zu Therapien gefördert werden. Biosimilars können auch die Möglichkeiten für Patient*innen und Ärzt*innen erweitern, um individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden.

Vorteile von Biosimilars

Biosimilars sind für viele Interessenvertreter aus verschiedenen Gründen von Vorteil, denn sie können in Regionen mit ungedecktem Bedarf geliefert werden bei gleichzeitig dennoch vorhandenen Wahl- und Zugangsmöglichkeiten für Patient*innen und Anbietende sowie potenziellen Einsparungen für das Gesundheitssystem.

Biosimilars sind Medikamente, die  den aktuell verfügbaren Biologika („Referenzpräparaten“) sehr ähnlich sind.1 Sie bergen das Potenzial, mehr Patient*innen den Zugang zu lebensverändernden Biologika zu ermöglichen und gleichzeitig für eine nachhaltige Gesundheitsversorgung mit erheblichen Kosteneinsparungen für die Gesellschaft zu sorgen. Biosimilars können Patient*innen und Ärzt*innen auch deutlich mehr Möglichkeiten eröffnen, um individuellen Bedürfnissen dank einer größeren Auswahl an Behandlungen sowie wichtigen Produkt- und Dienstdifferenzierungen gerecht zu werden.

Entwicklung und Produktion

Biosimilars sind Biologika, die so entwickelt werden, dass sie Referenzprodukten sehr ähnlich sind. Der Entwicklungs- und Herstellungsprozess ist komplexer als der niedermolekularer Wirkstoffe, da Biologika in lebenden Zellen hergestellt werden und erfordert spezialisiertes technisches Fachwissen auf dem Gebiet der Herstellung von Biologika. 

Die analytischen und qualitativen Eigenschaften des Biosimilarkandidaten werden direkt mit dem Referenzprodukt verglichen, um die Ähnlichkeit in Bezug auf Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit in präklinischen Studien festzustellen.2 Darüber hinaus muss das Programm zur klinischen Entwicklung eine klinische Prüfung mit der geeigneten Dosierung und Patientenpopulation (Krankheitszustand/Indikation) umfassen, um die Gleichwertigkeit festzustellen  und eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit zwischen dem Biosimilar und seinem biologischen Referenzprodukt nachzuweisen.3 

Bei der Herstellung des Produkts müssen dann Kontrollen eingeführt und engmaschig durch erfahrenes Personal überwacht werden, damit konsistente Chargen und eine langfristige Produktstabilität  sowie die Konsistenz des Endprodukts gewährleistet werden.4 Die Zulassungsbehörden führen dann regelmäßige Auswertungen der Sicherheitsdaten sowie Bewertungen des Sicherheitsüberwachungssystems des Unternehmens durch.5

Biogen hat als Unternehmen, das seit ungefähr 40 Jahren erfolgreich auf dem Gebiet der Biotechnologie tätig ist, die Erfahrung und das Fachwissen, um Biologika und Biosimilars zu liefern.6

Referenzen
  1. European Medicines Agency (EMA). Biosimilar medicines: Overview. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview. Zugriff am: 19. Februar 2024.
  2. Webster C. J., George K. L., Woollett G. R. Comparability of Biologics: Global Principles, Evidentiary Consistency and Unrealized Reliance. BioDrugs. 2021;35(4):379-387. 
  3. Stebbing J., et al. Understanding the Role of Comparative Clinical Studies in the Development of Oncology Biosimilars. Journal of Clinical Oncology Nr. 38 10 (1. April 2020) 1070 – 1080. DOI: 10.1200/JCO.19.02953. 
  4. Vulto AG, Jaquez OA. The process defines the product: what really matters in biosimilar design and production? Rheumatology (Oxford). 2017;56(suppl_4):iv14-iv29. doi:10.1093/rheumatology/kex278. 
  5. European Medicines Agency. Questions and answers on biosimilar medicines (similar biological medicinal products). Veröffentlicht am: 27. September 2012. https://www.medicinesforeurope.com/wp-content/uploads/2016/03/WC500020062.pdf. Zugriff am: 19. Februar 2024. 
  6. Am Health Drug Benefits. Sep. bis Okt. 2013; 6(8): 469 – 478; “Barriers to Market Entry”, Absatz 2 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4031732/. Zugriff am: 19. Februar 2024.

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